报告题目：美国药品的质量监管要求及中国创新药的国际化进程

报 告 人：孙志刚博士  绿叶制药集团  高级副总裁

报告时间：2023年4月28日10点

报告地点：医学部5号楼711室

报告内容：

FDA及美国药品的质量监管概述
FDA对药品的质量监管要求，包括质量审评、设施GMP检查、以及近期药品质量监管的新举措
绿叶制药集团自主研发创新药Rykindo美国获批案例分享，包括创新药立项及开发策略、质量/药学研究和FDA现场检查、注册策略及与FDA沟通技巧等 

研究领域及成就：

孙志刚博士现任绿叶制药集团高级副总裁，负责整个集团的国际研发、全球质量、和全球药物警戒等方面的工作。 他也曾在美国担任太阳药业有限公司监管事务副总裁，负责新药和仿制药的上市注册申报及上市后变更管理工作。 加入工业界之前，孙博士曾在美国FDA工作近12年，担任工艺设施办公室工艺评审II处代理主任，主要负责新药和仿制药的质量审评和批准前检查（PAI）。他还担任过FDA仿制药办公室CMC审评组组长以及FDA驻华办公室（北京）代理药品助理主任。除药品质量审评和GMP现场检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，参与制定药物审评的内部政策程序及外部企业指南， 并多次获得FDA奖励。目前他应邀担任2020-2025界美国药典委员会委员（USP Expert Committee）和专家组（USP Expert Panel）成员, 以及中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会委员。